Технології, засновані на активному впливі електромагнітних полів, фізичних факторів, відкривають дедалі більше можливостей перед сучасною медициною. Потенціал розвитку досить великий: починаючи з практичного застосування неінвазивних методів і закінчуючи стимуляцією тканин. Але при цьому актуальним залишається питання безпеки та ефективності.
Тому Євген Пуля як засновник медичного центру Medeus в Україні приділяє особливу увагу валідації. Це процес суворої наукової перевірки, після якої технології можуть стати частиною сучасної медицини.
У чому важливість валідації біофізичних методів?
За допомогою валідації можна отримати реальне підтвердження того, що запропонований метод є робочим, а отже, ефективним. Також вдасться отримати підтвердження, що він повністю безпечний для пацієнтів і може відтворюватись за будь-яких умов.
Валідація базується на основних принципах доказової медицини, коли ухвалення рішень здійснюється виключно на підставі клінічних даних. І тут немає місця теоретичним припущенням.
Важливість валідації для методів, що базуються на електромагнітних та фізичних впливах, полягає в наступному: такі методи знаходяться на стику науки та експериментів. Тому вони одночасно вважаються перспективними, а також уразливими з таких поширених причин:
- недостатня кількість клінічних даних як вагомих підтверджень;
- переоцінка деяких позитивних ефектів;
- певні складнощі у процесі вимірювання результатів.
Наприклад, досить складно зафіксувати вплив на біоелектричну клітинну активність, не використовуючи високоточний набір інструментів.
Ключові етапи валідації технологій
Перед тим, як обраний метод стане невід’ємною частиною конкретної клінічної практики, він повинен пройти багаторівневу перевірку.
Перевірка відбувається з урахуванням наступного списку етапів:
- Лабораторні дослідження. Відбувається процес ретельного вивчення, як ті чи інші технології впливають на клітини, тканини: відзначають метаболічні зміни, реакцію клітинної структури, виявляють потенційні ризики.
- Проведення доклінічних випробувань. Такі випробування проводять на різних моделях з метою оцінити рівень безпеки та визначити майбутній біологічний вплив.
- Проведення клінічних досліджень. Це один з основних етапів, на якому відбувається тестування технологій на добровольцях, порівняння отриманих результатів із вже існуючими методами, аналіз усіх можливих побічних ефектів. У цьому випадку «золотим стандартом» перевірки називають рандомізовані контрольовані дослідження.
- Довгострокове спостереження. Заключним етапом перевірки називають контроль впливу такого методу протягом тривалого часу. Навіть після впровадження технологій не припиняється їхнє дослідження.
Завдяки розвитку науки процес валідації стає точнішим, що дозволяє набагато швидше оцінити ефективність нових методів.
